適正使用情報
プロウペスの副作用
国内臨床試験1-4)における副作用は下表のとおりでした。
プロウペスによる重篤な副作用は、胎児機能不全心拍パターン1例(0.8%)でした。また、投与中止(除去)に至った副作用は、重度の胎児機能不全心拍パターン(投与後5時間32分でプロウペス除去)、中等度の胎児頻脈(投与後3時間11分でプロウペス除去)、重度の胎児心拍数異常(投与後1時間24分でプロウペス除去)各1例(計3例)でした。本試験では、副作用による死亡は認められませんでした。
過強陣痛と関連する子宮収縮異常や、胎児機能不全と関連する胎児機能不全心拍パターン、胎児一過性徐脈異常、胎児頻脈、胎児心拍数異常の副作用については、過強陣痛、胎児機能不全を参照ください。
表
副作用:全試験期間(併合安全性解析対象集団)5)
発現例数※(%) (n=125) |
|
---|---|
副作用 | 11(8.8%) |
心臓障害 | 4(3.2%) |
胎児機能不全心拍パターン*、** | 2(1.6%) |
胎児一過性徐脈異常** | 1(0.8%) |
胎児頻脈* | 1(0.8%) |
胃腸障害 | 2(1.6%) |
腹部膨満** | 1(0.8%) |
悪心* | 1(0.8%) |
一般・全身障害および 投与部位の状態 |
2(1.6%) |
発熱* | 2(1.6%) |
発現例数※(%) (n=125) |
|
---|---|
臨床検査 | 2(1.6%) |
血圧上昇* | 1(0.8%) |
胎児心拍数異常* | 1(0.8%) |
代謝および栄養障害 | 1(0.8%) |
代謝性アシドーシス** | 1(0.8%) |
妊娠、産褥および周産期の状態 | 2(1.6%) |
妊娠高血圧** | 1(0.8%) |
子宮収縮異常** | 1(0.8%) |
生殖系および乳房障害 | 1(0.8%) |
子宮出血** | 1(0.8%) |
※:261試験及び262試験のプロウペス群の合計(261試験の症例を*、262試験の症例を**で表示)
MedDRA/J Ver 21.0
1)社内資料:国内多施設共同非盲検第Ⅲ相試験(261試験)[承認時評価資料]
2)伊東宏晃他:産科と婦人科. 2021: 88(4); 505-514.[フェリング依頼臨床試験]
3)社内資料:国内多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第Ⅲ相試験(262試験)[承認時評価資料]
4)Itoh H. et al.:J Obstet Gynaecol Res. 2021: 47(1); 216-225.[フェリング依頼臨床試験]
5)社内資料:国内第Ⅲ相試験の併合解析(261試験及び262試験)[承認時評価資料]