適正使用情報
プロウペスの副作用
国内臨床試験1-4）における副作用は下表のとおりでした。
プロウペスによる重篤な副作用は、胎児機能不全心拍パターン1例（0.8％）でした。また、投与中止（除去）に至った副作用は、重度の胎児機能不全心拍パターン（投与後5時間32分でプロウペス除去）、中等度の胎児頻脈（投与後3時間11分でプロウペス除去）、重度の胎児心拍数異常（投与後1時間24分でプロウペス除去）各1例（計3例）でした。本試験では、副作用による死亡は認められませんでした。
過強陣痛と関連する子宮収縮異常や、胎児機能不全と関連する胎児機能不全心拍パターン、胎児一過性徐脈異常、胎児頻脈、胎児心拍数異常の副作用については、過強陣痛、胎児機能不全を参照ください。
表
副作用：全試験期間（併合安全性解析対象集団）5）
| 発現例数※（%） （n=125） | |
|---|---|
| 副作用 | 11（8.8%） |
| 心臓障害 | 4（3.2%） |
| 胎児機能不全心拍パターン＊、＊＊ | 2（1.6%） |
| 胎児一過性徐脈異常＊＊ | 1（0.8%） |
| 胎児頻脈＊ | 1（0.8%） |
| 胃腸障害 | 2（1.6%） |
| 腹部膨満＊＊ | 1（0.8%） |
| 悪心＊ | 1（0.8%） |
| 一般・全身障害および 投与部位の状態 | 2（1.6%） |
| 発熱＊ | 2（1.6%） |
| 発現例数※（%） （n=125） | |
|---|---|
| 臨床検査 | 2（1.6%） |
| 血圧上昇＊ | 1（0.8%） |
| 胎児心拍数異常＊ | 1（0.8%） |
| 代謝および栄養障害 | 1（0.8%） |
| 代謝性アシドーシス＊＊ | 1（0.8%） |
| 妊娠、産褥および周産期の状態 | 2（1.6%） |
| 妊娠高血圧＊＊ | 1（0.8%） |
| 子宮収縮異常＊＊ | 1（0.8%） |
| 生殖系および乳房障害 | 1（0.8%） |
| 子宮出血＊＊ | 1（0.8%） |
※：261試験及び262試験のプロウペス群の合計（261試験の症例を＊、262試験の症例を＊＊で表示）
MedDRA/J Ver 21.0
1）社内資料：国内多施設共同非盲検第Ⅲ相試験（261試験）［承認時評価資料］
2）伊東宏晃他：産科と婦人科. 2021: 88（4）; 505-514.［フェリング依頼臨床試験］
3）社内資料：国内多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第Ⅲ相試験（262試験）［承認時評価資料］
4）Itoh H. et al.：J Obstet Gynaecol Res. 2021: 47（1）; 216-225.［フェリング依頼臨床試験］
5）社内資料：国内第Ⅲ相試験の併合解析（261試験及び262試験）［承認時評価資料］
