製品概要
プロウペスの製剤特性
-
プロウペスは子宮頸管の熟化を促進します。
国内多施設共同⾮盲検第Ⅲ相試験（261試験、検証試験）参照
国内多施設共同無作為化⼆重盲検プラセボ対照第Ⅲ相試験（262試験、検証試験）参照 -
有効成分であるジノプロストン（プロスタグランジンE2）を含有する親水性ポリマー（担体）と取り出し用紐で構成され、最長12時間投与します。
下図及びプロウペスの投与 参照 -
後腟円蓋に挿入し、最長12時間腟内に留置することで、熟化が必要な子宮頸管を中心に効果を発揮します。
子宮頚管熟化におけるジノプロストン（PGE2）の作用及びプロウペスの投与 参照 - 過強陣痛等が発現した場合には、取り出し用紐を引いて容易かつ迅速に取り出せます。下図及びプロウペスの投与 参照
-
子宮収縮作用もあるため、投与中は分娩監視装置を用いた連続モニタリングが必要です。
プロウペスの使用にあたって 参照 - 重大な副作用として過強陣痛（頻度不明）、胎児機能不全（0.8％）があらわれることがあります。主な副作用として発熱（1～5％未満）、血圧上昇、悪心（各1%未満）が報告されています。添付文書の副作用の項及び臨床成績の項の安全性の結果をご参照ください。
-
冷凍保存（－20℃以下）してください。
プロウペスの取り扱い/その他 参照
ジノプロストン腟内留置用製剤
- プロウペスは後腟円蓋に挿入された後、親水性ポリマーに均一に分散されているジノプロストンを約0.3mg/hの速度で12時間にわたって放出します1）。なお、この親水性ポリマーは溶解せず、体内への吸収もありません。
- プロウペスは冷凍保存です。なお、親水性ポリマーのサイズは冷凍下及び室温下では変わりませんが、投与中は子宮頸管の水分を含み、サイズが約1.5倍、質量が約3倍となります。
| 担体 | 有効成分 | ジノプロストン |
| 親水性ポリマー | マクロゴール8000と1,2,6-ヘキサントリオールとジシクロヘキシルメタン-4,4’-ジイソシアネートの重合体〔net-ポリ［（1,2,6-ヘキサントリオール）-alt-（メチレンビスシクロヘキシル-4,4’-ジイルジイソシアナート）-block-（ポリエチレングリコール）］〕（吸収されない） | |
| 取り出し用紐 | ポリエステル（吸収されない） | |
1）Westgate J. et al.： J Obstet Gynaecol. 1994： 14（3）； 146-150.